SKINOREN® GEL 15%

Hoạt chất: Acid Azelaic (Azelaic Acid) nồng độ 15%

Trong 30g tuýp có chứa 4,5g Acid Azelaic

1. Skinoren Gel 15% là thuốc gì và được sử dụng để điều trị bệnh gì?

Skinoren Gel chứa hoạt chất Acid Azelaic, thuộc nhóm thuốc điều trị mụn trứng cá dùng ngoài da.

Skinoren Gel được chỉ định:

• Điều trị mụn trứng cá thể sẩn, mụn mủ mức độ nhẹ đến trung bình ở vùng mặt.

• Điều trị bệnh trứng cá đỏ (Rosacea) thể sẩn, mụn mủ.

Mụn trứng cá thể sẩn, mụn mủ và bệnh trứng cá đỏ thể sẩn, mụn mủ đều có biểu hiện đặc trưng là các sẩn viêm và mụn mủ trên da.

2. Những điều cần biết trước khi sử dụng Skinoren Gel 15%

Chống chỉ định

Không sử dụng Skinoren Gel nếu bạn bị dị ứng với Acid Azelaic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

Tham khảo ý kiến bác sĩ, dược sĩ hoặc điều dưỡng trước khi sử dụng Skinoren Gel.

Skinoren Gel chỉ được sử dụng ngoài da.

Cần tránh để thuốc tiếp xúc với mắt, miệng và các niêm mạc khác. Nếu thuốc vô tình tiếp xúc với những vùng này, phải rửa ngay bằng nhiều nước.

Nếu tình trạng kích ứng mắt kéo dài, cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Rửa tay sau mỗi lần thoa Skinoren Gel.

Khi sử dụng Skinoren Gel để điều trị bệnh trứng cá đỏ (Rosacea), nên TRÁNH sử dụng:

• Các sản phẩm làm sạch chứa cồn.

• Các dung dịch thuốc chứa cồn.

• Các sản phẩm có tác dụng làm se da.

• Các sản phẩm có tính mài mòn da.

• Các sản phẩm tẩy tế bào chết hoặc lột da.

Đã có một số báo cáo hiếm gặp về tình trạng các triệu chứng hen phế quản trở nên nghiêm trọng hơn ở bệnh nhân hen được điều trị bằng Acid Azelaic.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Điều trị mụn trứng cá:

Tính an toàn và hiệu quả của Skinoren Gel đã được nghiên cứu trên thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.

KHÔNG khuyến cáo sử dụng Skinoren Gel để điều trị mụn trứng cá cho trẻ dưới 12 tuổi do chưa có đầy đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Điều trị bệnh trứng cá đỏ (Rosacea):

Không khuyến cáo sử dụng Skinoren Gel để điều trị bệnh trứng cá đỏ cho người dưới 18 tuổi do chưa có đầy đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Sử dụng đồng thời với các thuốc khác

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc dự định sử dụng bất kỳ thuốc nào khác.

Hiện CHƯA có nghiên cứu đánh giá liệu Skinoren Gel có ảnh hưởng đến tác dụng của các thuốc khác hoặc có bị ảnh hưởng bởi các thuốc khác hay không.

KHÔNG sử dụng đồng thời các thuốc hoặc phương pháp điều trị khác trên vùng da mặt cùng lúc với Skinoren Gel.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai, đang cho con bú, nghi ngờ mang thai hoặc có kế hoạch mang thai, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc.

Kinh nghiệm sử dụng Acid Azelaic ở phụ nữ mang thai hiện còn hạn chế.

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, bác sĩ sẽ quyết định liệu bạn có thể sử dụng Skinoren Gel hay không.

Không để trẻ sơ sinh tiếp xúc trực tiếp với vùng da hoặc vùng ngực đã được thoa thuốc.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Skinoren Gel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thông tin về một số tá dược

Skinoren Gel chứa acid benzoic, propylene glycol và polysorbate 80. Cụ thể như sau:

• Acid benzoic: Mỗi gam gel chứa 1 mg acid benzoic. Thành phần này có thể gây kích ứng tại chỗ.

• Propylene glycol: Mỗi gam gel chứa 120 mg propylene glycol.

• Polysorbate 80: Mỗi gam gel chứa 15 mg polysorbate 80. Các polysorbate có thể gây phản ứng dị ứng.

3. Liều dùng và cách dùng Skinoren Gel

Luôn sử dụng thuốc đúng theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Nếu chưa rõ cách sử dụng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Skinoren Gel chỉ được sử dụng ngoài da.

Cách dùng

Trước khi thoa Skinoren Gel, cần làm sạch kỹ vùng da điều trị bằng nước và lau khô. Có thể sử dụng sản phẩm làm sạch da dịu nhẹ.

Không sử dụng băng hoặc vật liệu che phủ kín, không thấm khí và nước trên vùng da điều trị.

Rửa tay sau khi thoa gel.

Liều dùng và tần suất sử dụng thông thường

Thoa Skinoren Gel lên vùng da bị tổn thương 2 lần mỗi ngày, vào buổi sáng và buổi tối, sau đó xoa nhẹ để thuốc phân bố đều trên da.

Một dải gel dài khoảng 2,5 cm (tương đương 0,5 g gel) là lượng thuốc đủ để sử dụng cho toàn bộ khuôn mặt.

Để đạt hiệu quả điều trị tối ưu, cần sử dụng Skinoren Gel đều đặn và liên tục trong suốt thời gian điều trị.

Trong trường hợp xuất hiện kích ứng da:

Giảm lượng gel sử dụng mỗi lần hoặc giảm tần suất thoa thuốc xuống còn 1 lần/ngày cho đến khi tình trạng kích ứng chấm dứt.

Nếu cần thiết, có thể tạm ngừng điều trị trong vài ngày.

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên

Không cần điều chỉnh liều khi sử dụng Skinoren Gel để điều trị mụn trứng cá ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.

Thời gian điều trị

Thời gian sử dụng Skinoren Gel có thể khác nhau giữa các bệnh nhân, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh lý da.

Bác sĩ sẽ hướng dẫn thời gian điều trị phù hợp.

Đối với mụn trứng cá:

Có thể sử dụng Skinoren Gel trong nhiều tháng, tùy theo đáp ứng điều trị.

Thông thường, tình trạng da có thể cải thiện rõ rệt sau khoảng 4 tuần sử dụng.

Nếu không có cải thiện sau 1 tháng điều trị hoặc tình trạng mụn trứng cá trở nên nghiêm trọng hơn, cần ngừng sử dụng Skinoren Gel và tham khảo ý kiến bác sĩ.

Đối với bệnh trứng cá đỏ (Rosacea):

Có thể sử dụng Skinoren Gel trong nhiều tháng, tùy theo đáp ứng điều trị.

Tình trạng bệnh có thể cải thiện rõ rệt sau khoảng 4 tuần sử dụng.

Nếu không có cải thiện sau 2 tháng điều trị hoặc tình trạng bệnh trứng cá đỏ trở nên nghiêm trọng hơn, cần ngừng sử dụng Skinoren Gel và tham khảo ý kiến bác sĩ.

Xử trí khi sử dụng quá liều

Ngay cả khi vô tình sử dụng lượng Skinoren Gel nhiều hơn liều khuyến cáo, nguy cơ xuất hiện tác dụng có hại do ngộ độc được đánh giá là thấp.

Tiếp tục sử dụng thuốc theo hướng dẫn đã được kê đơn và tham khảo ý kiến bác sĩ nếu có bất kỳ thắc mắc nào.

Xử trí khi quên liều

Không sử dụng gấp đôi lượng thuốc để bù cho lần dùng đã quên.

Tiếp tục sử dụng thuốc theo hướng dẫn của bác sĩ.

Khi ngừng sử dụng Skinoren Gel

Nếu ngừng sử dụng Skinoren Gel, tình trạng bệnh da có thể trở nên nghiêm trọng hơn.

Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi ngừng điều trị.

Nếu có thêm bất kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

4. Tác dụng không mong muốn

Giống như các thuốc khác, Skinoren Gel có thể gây ra tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải người sử dụng nào cũng gặp phải.

Có thể xuất hiện các phản ứng kích ứng da như nóng rát và ngứa.

Trong phần lớn trường hợp, các triệu chứng kích ứng có mức độ nhẹ đến trung bình và tần suất xuất hiện thường giảm dần trong quá trình điều trị.

Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận thường xuyên nhất bao gồm ngứa, nóng rát và đau tại vị trí thoa thuốc.

Các tác dụng không mong muốn dưới đây chủ yếu xảy ra tại vùng da được điều trị.

4.1. Trong điều trị mụn trứng cá

Phản ứng quá mẫn có thể biểu hiện bằng một hoặc nhiều triệu chứng sau: phù mạch (sưng nhanh mô dưới da), sưng mắt, sưng mặt hoặc khó thở.

4.2. Trong điều trị bệnh trứng cá đỏ (Rosacea)

Phản ứng quá mẫn có thể biểu hiện bằng phù mạch, sưng mắt, sưng mặt hoặc khó thở.

Các phản ứng được đánh dấu đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng Acid Azelaic sau khi thuốc được cấp phép lưu hành.

4.3. Trẻ em và thanh thiếu niên

Trong các nghiên cứu lâm sàng trên thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi được điều trị mụn trứng cá thông thường, tỷ lệ chung xuất hiện các biến cố bất lợi khi sử dụng Skinoren Gel tương tự tỷ lệ ghi nhận trên toàn bộ quần thể bệnh nhân nghiên cứu.

4.4. Báo cáo tác dụng không mong muốn

Nếu gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ, kể cả những tác dụng không mong muốn chưa được đề cập trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

Việc báo cáo các tác dụng không mong muốn góp phần cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc.

5. Bảo quản Skinoren Gel

Để thuốc ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và tuýp thuốc, sau ký hiệu EXP.

Ngày hết hạn được tính đến ngày cuối cùng của tháng ghi trên bao bì.

Skinoren Gel không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.

Không thải bỏ thuốc qua hệ thống nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.

Tham khảo ý kiến dược sĩ về cách xử lý các thuốc không còn sử dụng. Những biện pháp này góp phần bảo vệ môi trường.

6. Thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói và thông tin khác

6.1. Thành phần

Hoạt chất:

Acid Azelaic (Azelaic Acid) 150 mg/g, tương đương 15% khối lượng.

Tá dược: Acid benzoic (E210), Carbomer, Dinatri edetat (Disodium edetate), Lecithin, Polysorbate 80, Propylene glycol, Natri hydroxyd, Triglycerid chuỗi trung bình, Nước tinh khiết.

6.2. Dạng bào chế và đặc điểm cảm quan

Dạng bào chế: Gel dùng ngoài da.

Skinoren Gel là gel đục, có màu trắng đến trắng hơi vàng.

6.3. Quy cách đóng gói

Skinoren Gel có các quy cách đóng gói:

• Tuýp 5 g.

• Tuýp 30 g: Song Nhi chỉ có loại 30g

• Tuýp 50 g.

• Hộp 2 tuýp × 50 g.

Không phải tất cả các quy cách đóng gói đều được lưu hành trên thị trường.

6.4. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành

LEO Pharma A/S

Ballerup, Đan Mạch.

6.5. Nhà sản xuất

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Milan, Ý.

6.6. Tên thương mại tại các quốc gia thuộc Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA)

Sản phẩm được cấp phép lưu hành tại các quốc gia thành viên EEA dưới các tên thương mại sau:

Finacea: Đan Mạch, Pháp, Ý, Na Uy, Tây Ban Nha, Thụy Điển và Vương quốc Anh.

Skinoren: Áo, Síp, Phần Lan, Đức, Hy Lạp, Ireland và Bồ Đào Nha.

6.7 Xuất xứ

Ý