Adaferin Gel 0.1% Galderma 15g – Adapalene Gel Hỗ Trợ Giảm Mụn Trứng Cá, Mụn Ẩn, Mụn Đầu Đen

1. Tên thuốc

Adaferin 0,1% Gel

2. THÀNH PHẦN

Adaferin gel chứa adapalene 0,1% (kl/kl) là hoạt chất.

Tá dược gồm: methyl parahydroxybenzoate (E218) và propylene glycol. Danh mục đầy đủ các tá dược: xem mục 5.1.

3. DẠNG BÀO CHẾ

Gel dùng ngoài da.

4. ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG

4.1. Chỉ định điều trị

Adaferin được chỉ định điều trị tại chỗ mụn trứng cá thông thường (acne vulgaris).

4.2. Liều dùng và cách dùng

Bôi Adaferin lên vùng da bị mụn 1 lần/ngày vào buổi tối trước khi đi ngủ, sau khi đã rửa sạch da.

Nên bôi một lớp gel mỏng, tránh tiếp xúc với mắt, môi, niêm mạc và vùng khóe/cánh mũi (xem mục 4.4 – Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Đảm bảo vùng da cần điều trị khô hoàn toàn trước khi bôi Adaferin.

Do hiệu quả điều trị tối đa đối với tổn thương mụn thường được ghi nhận sau khoảng 6 tháng, khuyến cáo bác sĩ đánh giá mức độ cải thiện của bệnh nhân sau 3 tháng điều trị bằng Adaferin.

Nếu bệnh nhân sử dụng mỹ phẩm, nên lựa chọn các sản phẩm không gây nhân mụn (non-comedogenic) và không có tính làm se da (non-astringent).

Đối tượng trẻ em:
Độ an toàn và hiệu quả của các sản phẩm chứa Adaferin chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.

4.3. Chống chỉ định

• phụ nữ đang mang thai (xem mục 4.6).
• Phụ nữ đang có kế hoạch mang thai.
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

4.4. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng

Nếu xảy ra phản ứng nhạy cảm hoặc kích ứng nghiêm trọng, cần ngừng sử dụng thuốc. Tùy theo mức độ kích ứng tại chỗ, có thể hướng dẫn bệnh nhân giảm tần suất sử dụng, tạm thời ngừng thuốc cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm hoặc ngừng thuốc hoàn toàn.

Có thể sử dụng lại với tần suất 1 lần/ngày nếu đánh giá thấy bệnh nhân có khả năng dung nạp điều trị.

Không để Adaferin tiếp xúc với mắt, miệng, khóe/cánh mũi hoặc niêm mạc. Nếu sản phẩm dính vào mắt, cần rửa ngay bằng nước ấm.

Không bôi thuốc lên vùng da trầy xước, tổn thương, bị cắt, xây xát, cháy nắng hoặc da bị chàm (eczema). Không sử dụng ở bệnh nhân bị mụn trứng cá nặng trên diện rộng.

Trong thời gian sử dụng adapalene, cần hạn chế tối đa tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia UV nhân tạo, bao gồm đèn chiếu tia UV. Khuyến cáo sử dụng kem chống nắng và quần áo bảo vệ vùng da điều trị khi không thể tránh tiếp xúc.

Adaferin gel chứa:

• Methyl parahydroxybenzoate (E218): có thể gây phản ứng dị ứng, kể cả phản ứng dị ứng xuất hiện muộn sau khi kết thúc điều trị.
• Propylene glycol: có thể gây kích ứng da.

4.5. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác

Adapalene hấp thu qua da người ở mức thấp (xem mục 5.2 – Đặc tính dược động học), do đó ít có khả năng xảy ra tương tác với thuốc dùng toàn thân.

Chưa ghi nhận tương tác với các thuốc khác có thể được sử dụng ngoài da đồng thời với Adaferin.

Có thể sử dụng benzoyl peroxide dạng gel (tối đa 10%) hoặc clindamycin phosphate 1% vào buổi sáng và sử dụng Adaferin vào buổi tối, do không có hiện tượng phân hủy hoặc tương tác tích lũy lẫn nhau.

Tuy nhiên, không nên sử dụng đồng thời các retinoid khác hoặc các thuốc có cơ chế tác dụng tương tự adapalene.

Adaferin có khả năng gây kích ứng nhẹ tại chỗ. Vì vậy, việc sử dụng đồng thời với các sản phẩm có tính lột/tẩy da, làm se da hoặc gây kích ứng (các sản phẩm có hương liệu hoặc chứa cồn) có thể làm tăng tác dụng kích ứng.

4.6. Phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật khi sử dụng adapalene đường uống cho thấy độc tính trên sinh sản khi đạt mức phơi nhiễm toàn thân cao.

Kinh nghiệm lâm sàng khi sử dụng adapalene tại chỗ trong thai kỳ còn hạn chế. Tuy nhiên, các dữ liệu ít ỏi hiện có không cho thấy tác động có hại đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi khi phơi nhiễm trong giai đoạn đầu thai kỳ.

Do dữ liệu còn hạn chế và do adapalene có khả năng hấp thu qua da ở mức rất thấp, không nên sử dụng Adaferin trong thời kỳ mang thai.

Nếu bệnh nhân có thai ngoài dự kiến trong quá trình điều trị, cần ngừng sử dụng thuốc.

Phụ nữ cho con bú

Chưa có nghiên cứu về sự bài tiết adapalene vào sữa động vật hoặc sữa mẹ sau khi bôi Adaferin ngoài da.

Do mức độ phơi nhiễm toàn thân của phụ nữ cho con bú với adapalene là không đáng kể, không dự kiến thuốc gây ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ.

Adaferin có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Để tránh trẻ sơ sinh tiếp xúc trực tiếp với thuốc, không nên bôi Adaferin lên vùng ngực khi đang cho con bú.

4.7. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có ảnh hưởng liên quan.

4.8. Tác dụng không mong muốn

Adaferin có thể gây ra các phản ứng bất lợi sau:

* Không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu hiện có.

Lưu ý về “bỏng tại vị trí bôi”: Phần lớn các trường hợp được báo cáo là bỏng nông, tuy nhiên cũng đã ghi nhận các trường hợp bỏng độ II.

4.9. Quá liều

Adaferin chỉ được sử dụng ngoài da.

Nếu bôi thuốc quá mức, hiệu quả điều trị không tăng nhanh hơn hoặc tốt hơn, trong khi có thể xuất hiện đỏ da rõ rệt, bong tróc da hoặc cảm giác khó chịu.

Liều uống cấp tính của Adaferin cần thiết để gây độc tính ở chuột nhắt và chuột cống là trên 10 g/kg.

Tuy nhiên, nếu vô tình nuốt phải một lượng thuốc đáng kể, cần cân nhắc biện pháp làm rỗng dạ dày thích hợp.

5. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ

5.1. Danh mục tá dược

• Propylene glycol
• Methyl parahydroxybenzoate
• Phenoxyethanol
• Carbomer 940 (Carbopol 980®)
• Disodium edetate
• Poloxamer 182
• Sodium hydroxide
• Nước tinh khiết

5.2. Hạn dùng

3 năm.

5.3. Điều kiện bảo quản đặc biệt

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25°C. Không để đông lạnh. Để xa tầm tay trẻ em.

5.4. Quy cách đóng gói

Tuýp LDPE màu trắng 15 g, nắp vặn bằng PP màu trắng.

5.5. Thận trọng đặc biệt khi tiêu hủy và xử lý

Không có yêu cầu đặc biệt.

Thuốc hoặc vật liệu thải bỏ không sử dụng phải được tiêu hủy theo các quy định tại địa phương.

Nhà sản xuất
Laboratoires Galderma – Pháp

Nước sản xuất

Pháp

Nhập khẩu và phân phối bởi
Galderma India Pvt Ltd
Ấn Độ