HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

AZECONT CREAM 15%/AZECONT FORTE CREAM 20%

Hoạt chất: Azelaic Acid 10%/20% w/w

Thuốc kê đơn. Chỉ sử dụng theo chỉ định của bác sĩ hoặc tại cơ sở y tế.

Thành phần

Mỗi 1 g kem chứa:

• Azelaic acid………………………..100/200 mg (10%/20% w/w)
• Benzoic acid IP…………………….2 mg (0,2% w/w) (chất bảo quản)
• Tá dược vừa đủ……………………1 g

Mô tả Azecont

Azecont Cream chứa Azelaic acid, một acid dicarboxylic no có nguồn gốc tự nhiên.

Tên hóa học:
Acid 1,7-heptanedicarboxylic

Công thức phân tử:
C₉H₁₆O₄

Khối lượng phân tử:
188,22

Đặc tính dược lý

Dược lực học

Trong điều trị mụn trứng cá

Azelaic acid giúp cải thiện mụn thông qua nhiều cơ chế:

• Làm giảm đáng kể mật độ Cutibacterium acnes (Propionibacterium acnes) và các vi khuẩn cư trú trong nang lông.
• Giảm hàm lượng acid béo tự do trên bề mặt da.
• Điều hòa quá trình sừng hóa của biểu bì.
• Giảm tổng hợp filaggrin, một protein tham gia hình thành lớp sừng.
• Hạn chế hiện tượng tăng sừng hóa cổ nang lông, từ đó giảm hình thành nhân mụn mới.
• Ức chế quá trình sừng hóa bất thường của tế bào biểu bì.
• Giảm hình thành mụn đầu đen và mụn đầu trắng.
• Ức chế sự giải phóng các gốc oxy tự do từ bạch cầu trung tính, góp phần tạo tác dụng chống viêm có ý nghĩa lâm sàng.

Trong điều trị tăng sắc tố

Azelaic acid có tác dụng chọn lọc trên các tế bào hắc tố hoạt động quá mức hoặc bất thường bằng cách:

• Ức chế cạnh tranh enzym Tyrosinase, enzym chủ chốt trong quá trình tổng hợp melanin.
• Có tác dụng chống tăng sinh tế bào.
• Có độc tính chọn lọc đối với các tế bào sắc tố bất thường.
• Có thể ức chế hồi phục nhiều enzym oxy hóa khử như:
  • DNA polymerase
  • Các enzym ty thể trong chuỗi hô hấp tế bào

Nhờ đó thuốc giúp:

• Làm giảm sản xuất melanin.
• Làm mờ các vùng tăng sắc tố.
• Giảm thâm sau viêm.

Dược động học

Sau khi bôi ngoài da:

• Khoảng 3–5% lượng thuốc thấm qua lớp sừng.
• Khoảng 10% lượng thuốc có thể hiện diện tại lớp biểu bì và trung bì.
• Chuyển hóa tại da không đáng kể.
• Khoảng 4% lượng thuốc được hấp thu vào tuần hoàn toàn thân.
• Thuốc chủ yếu được đào thải nguyên vẹn qua nước tiểu; một phần chuyển hóa thành các acid dicarboxylic chuỗi ngắn thông qua quá trình β-oxy hóa.

Azelaic acid vốn cũng là một chất có tự nhiên trong cơ thể và trong thực phẩm như:

• Ngũ cốc nguyên hạt
• Sản phẩm có nguồn gốc động vật

Do đó sau khi bôi thuốc, nồng độ azelaic acid trong huyết tương và lượng đào thải qua nước tiểu hầu như không khác đáng kể so với mức sinh lý bình thường.

Chỉ định Azecont

Azecont Cream/Azecont Forte Cream được chỉ định điều trị tại chỗ:

• Mụn trứng cá viêm mức độ nhẹ đến trung bình.

Ngoài ra thuốc còn hỗ trợ điều trị các rối loạn tăng sắc tố như:

• Nám da (Melasma)
• Tăng sắc tố sau viêm (PIH)
• Đốm nâu do ánh nắng (Solar Lentigo)

Liều dùng và cách dùng

Sau khi rửa sạch da và lau khô:

• Thoa một lớp kem mỏng lên vùng da cần điều trị.
• Massage nhẹ nhàng cho thuốc thấm hoàn toàn.
• Sử dụng 2 lần mỗi ngày, vào buổi sáng và buổi tối hoặc theo chỉ định của bác sĩ.
• Rửa sạch tay sau khi bôi thuốc.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nặng của bệnh.

Ở đa số bệnh nhân bị mụn viêm, cải thiện lâm sàng thường xuất hiện sau khoảng 4 tuần điều trị.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không sử dụng Azecont Cream 10%/20% cho các trường hợp:

• Quá mẫn với azelaic acid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không khuyến cáo sử dụng cho:
  • Phụ nữ có thai.
  • Phụ nữ đang cho con bú.
  • Trẻ em dưới 12 tuổi.

Do hiện chưa có đầy đủ dữ liệu về tính an toàn trên các đối tượng này.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Lưu ý chung

• Chỉ dùng ngoài da trong điều trị bệnh da liễu.
• Không dùng cho mắt.
• Đã có một số báo cáo riêng lẻ về hiện tượng giảm sắc tố da khi sử dụng azelaic acid. Vì thuốc chưa được nghiên cứu đầy đủ trên người có làn da sẫm màu, nên cần theo dõi các dấu hiệu giảm sắc tố trong quá trình điều trị.
• Nếu xuất hiện phản ứng quá mẫn hoặc kích ứng nghiêm trọng khi sử dụng Azecont Cream, phải ngừng thuốc ngay và áp dụng biện pháp điều trị thích hợp.
• Chỉ dùng ngoài da.
• Chỉ sử dụng dưới sự theo dõi của bác sĩ.

Thông tin dành cho người bệnh

Người bệnh cần được hướng dẫn:

1. Sử dụng thuốc đủ thời gian điều trị theo chỉ định của bác sĩ.
2. Không băng kín hoặc che phủ vùng bôi thuốc bằng băng ép hoặc băng kín.
3. Tránh để thuốc tiếp xúc với:
   • Miệng
   • Mắt
   • Các niêm mạc khác

Nếu thuốc vô tình dính vào mắt, cần rửa ngay bằng nhiều nước sạch và đến khám bác sĩ nếu kích ứng kéo dài.

4. Người có làn da sẫm màu cần báo ngay cho bác sĩ nếu nhận thấy bất kỳ thay đổi bất thường nào về màu sắc da.
5. Do azelaic acid có pH thấp, khi bôi lên vùng da viêm hoặc tổn thương có thể xuất hiện:

• Ngứa
• Nóng rát
• Châm chích

Đây thường là phản ứng tạm thời, hay gặp trong giai đoạn đầu điều trị và sẽ giảm dần khi tiếp tục sử dụng.

Nếu kích ứng kéo dài:

• Giảm xuống 1 lần/ngày, hoặc
• Tạm ngừng thuốc cho đến khi hết kích ứng.

Nếu các triệu chứng vẫn tiếp diễn, cần ngừng thuốc và tham khảo ý kiến bác sĩ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng không mong muốn của azelaic acid chủ yếu ở mức độ nhẹ và thoáng qua.

Thường gặp

• Ngứa
• Nóng rát
• Châm chích

Ít gặp

• Ban đỏ
• Khô da
• Phát ban
• Bong tróc da
• Kích ứng da
• Viêm da
• Viêm da tiếp xúc

Hiếm gặp

Đã ghi nhận một số trường hợp:

• Làm nặng thêm bệnh hen phế quản.
• Giảm sắc tố da.
• Xuất hiện các đốm giảm sắc tố nhỏ.
• Tăng lông.
• Đỏ vùng da có dày sừng nang lông (keratosis pilaris).
• Làm tái phát herpes môi.

Nếu gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.

SỬ DỤNG TRÊN CÁC ĐỐI TƯỢNG ĐẶC BIỆT

Phụ nữ có thai

Phân loại an toàn thai kỳ (FDA): Nhóm B

Các nghiên cứu trên động vật ghi nhận độc tính đối với phôi khi sử dụng azelaic acid đường uống với liều rất cao.

Hiện chưa có nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng trên phụ nữ mang thai.

Do kết quả trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được ở người, chỉ nên sử dụng thuốc trong thai kỳ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Chỉ khoảng dưới 4% lượng thuốc bôi ngoài da được hấp thu toàn thân.

Lượng azelaic acid bài tiết vào sữa mẹ được dự đoán rất thấp và không làm thay đổi đáng kể nồng độ azelaic acid tự nhiên trong sữa.

Tuy nhiên, vẫn cần thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

Trẻ em

Hiệu quả và độ an toàn ở trẻ dưới 12 tuổi chưa được xác lập.

Người cao tuổi

Các nghiên cứu lâm sàng chưa có đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định liệu đáp ứng điều trị ở nhóm này có khác biệt so với người trẻ hay không.

BẢO QUẢN

• Bảo quản dưới 25°C.
• Tránh ẩm.
• Không để đông lạnh.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

Ezanic Cream 10% và Ezanic Cream 20% được đóng gói:

• Tuýp 15 g.

Nhà sản xuất

Rumy Pharmaceuticals – Ấn Độ

Phiên bản	Azecont, Azecont forte