EXPIGMENT® 4% Cream

Thuốc dùng ngoài da

Thành phần

Hoạt chất

Mỗi 1 g kem chứa:

• Hydroquinone 40 mg (4%).

Tá dược

Butyl methoxydibenzoylmethane, 3-(4-methylbenzylidene)-camphor, stearic acid monohydrate, sorbic acid, petrolatum trắng, cyclomethicone, isopropyl myristate, cetostearyl alcohol, sodium lauryl sulfate, paraffin lỏng, disodium EDTA, butyl hydroxyanisole (E320), nước tinh khiết.

Đọc kỹ hướng dẫn này trước khi sử dụng thuốc

Vì tài liệu này chứa những thông tin quan trọng dành cho người sử dụng.

• Giữ lại tờ hướng dẫn để có thể đọc lại khi cần.
• Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Thuốc này được kê đơn riêng cho bạn, không được chia sẻ cho người khác.
• Khi đi khám hoặc nhập viện, hãy thông báo với nhân viên y tế rằng bạn đang sử dụng thuốc này.
• Luôn sử dụng thuốc đúng theo hướng dẫn trong tờ hướng dẫn hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Không tự ý tăng hoặc giảm liều.

Nội dung của tờ hướng dẫn

1. EXPIGMENT là gì và được dùng để làm gì?
2. Những điều cần biết trước khi sử dụng EXPIGMENT
3. Cách sử dụng EXPIGMENT
4. Tác dụng không mong muốn
5. Bảo quản EXPIGMENT

1. EXPIGMENT là gì và được dùng để làm gì?

EXPIGMENT là thuốc dùng ngoài da thuộc nhóm thuốc điều trị các bệnh lý da liễu.

Hoạt chất của thuốc là hydroquinone, với hàm lượng 40 mg trong mỗi gam kem (4%). Hydroquinone là hoạt chất có tác dụng làm giảm sắc tố da.

Thuốc được đóng gói dưới dạng:

• Tuýp nhôm chứa 30 g kem, có nắp nhựa.

Chỉ định

EXPIGMENT được sử dụng để điều trị các vùng tăng sắc tố da (hyperpigmentation) nhằm làm sáng dần màu da.

Hydroquinone ức chế quá trình tạo melanin – sắc tố quyết định màu da. Khi lượng melanin giảm dần, vùng da sẫm màu sẽ sáng lên và dần trở về màu sắc tự nhiên.

2. Những điều cần biết trước khi sử dụng EXPIGMENT

Không sử dụng EXPIGMENT nếu

• Dị ứng với hydroquinone hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.
• Trẻ em dưới 12 tuổi (do chưa xác lập được tính an toàn).

Thận trọng khi sử dụng

EXPIGMENT chỉ dùng ngoài da.

Trong quá trình sử dụng cần lưu ý:

• Màu sắc của sản phẩm có thể sẫm hơn khi tiếp xúc với nhiệt độ, ánh sáng hoặc không khí. Hiện tượng này không làm giảm chất lượng hoặc hiệu quả của thuốc.
• Tránh để thuốc tiếp xúc với:
  • mắt;
  • niêm mạc;
  • bên trong mũi;
  • miệng.

Nếu thuốc dính vào mắt, rửa ngay bằng nhiều nước và liên hệ bác sĩ nếu cần.

• Mặc dù thuốc có chứa các thành phần chống nắng, không nên sử dụng thay thế kem chống nắng để phòng ngừa tác hại của tia UV.
• Đây là thuốc làm sáng da; nếu sử dụng không đúng cách có thể gây các tác dụng không mong muốn về mặt thẩm mỹ.

Thử phản ứng trước khi điều trị

Trước khi bắt đầu điều trị, nên thử độ nhạy cảm của da:

• Bôi một lượng nhỏ kem lên vùng da lành.
• Theo dõi trong 24 giờ.

Nếu chỉ xuất hiện đỏ nhẹ thì thường không cần ngừng thuốc.

Nếu xuất hiện:

• ngứa,
• nổi mụn nước,
• phát ban,
• viêm,

hãy ngừng sử dụng và liên hệ bác sĩ.

Cảnh báo trong quá trình điều trị

• Trong một số trường hợp hiếm gặp, hydroquinone có thể gây sạm xanh đen (exogenous ochronosis). Nếu xuất hiện dấu hiệu này, ngừng thuốc và báo cho bác sĩ. Biến chứng này thường gặp hơn ở người có làn da sẫm màu.
• Trong thời gian điều trị và sau khi kết thúc điều trị, nên sử dụng kem chống nắng phổ rộng SPF ≥15 hoặc che chắn bằng quần áo để hạn chế tiếp xúc ánh nắng, giúp phòng ngừa tái tăng sắc tố.
• Tránh bôi thuốc lên vùng quanh mắt hoặc sát lỗ mũi vì nguy cơ kích ứng cao hơn.
• Nếu sau 2 tháng điều trị không thấy cải thiện rõ rệt, nên ngừng thuốc và tham khảo ý kiến bác sĩ.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Nếu vô tình nuốt phải thuốc, cần đến cơ sở y tế hoặc trung tâm chống độc ngay.

Sử dụng EXPIGMENT cùng thức ăn và đồ uống

Do EXPIGMENT được sử dụng ngoài da nên không có tương tác đã biết với thức ăn hoặc đồ uống.

Phụ nữ có thai

Nếu đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai, hoặc có kế hoạch mang thai, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc.

• Chưa xác định được tính an toàn của hydroquinone khi sử dụng trong thai kỳ.
• Chỉ sử dụng EXPIGMENT trong thời kỳ mang thai khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi, theo chỉ định của bác sĩ.
• Nếu phát hiện có thai trong thời gian điều trị, hãy ngừng thuốc và thông báo cho bác sĩ.

Phụ nữ cho con bú

Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc.

• Chưa rõ hydroquinone có bài tiết vào sữa mẹ hay không.
• Chưa có đầy đủ nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết hydroquinone qua sữa.
• Khi cân nhắc tiếp tục hoặc ngừng điều trị, cần đánh giá giữa lợi ích điều trị cho mẹ và nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ bú mẹ.

Lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng của EXPIGMENT dùng ngoài da đối với khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thông tin quan trọng về một số tá dược

EXPIGMENT chứa một số tá dược có thể gây phản ứng trên da:

• Butyl hydroxyanisole (E320) có thể gây kích ứng da tại chỗ (ví dụ viêm da tiếp xúc), đồng thời có thể gây kích ứng mắt và niêm mạc.
• Cetostearyl alcohol và sorbic acid có thể gây các phản ứng kích ứng da tại chỗ như viêm da tiếp xúc.

Tương tác với các thuốc khác

Nếu đang sử dụng, mới sử dụng hoặc dự định sử dụng bất kỳ thuốc nào khác, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.

Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời EXPIGMENT với các thuốc hoặc chế phẩm làm tăng độ nhạy cảm của da với ánh sáng (photosensitizing agents).

3. Cách sử dụng EXPIGMENT

Liều dùng

Luôn sử dụng thuốc đúng theo hướng dẫn của bác sĩ.

Nếu không có chỉ định khác:

• Thoa EXPIGMENT lên vùng da cần điều trị 2 lần mỗi ngày, vào buổi sáng và buổi tối.

Nếu sau 2 tháng điều trị không thấy cải thiện rõ rệt, nên ngừng sử dụng và tham khảo ý kiến bác sĩ.

Cách dùng

• Chỉ dùng ngoài da.
• Làm sạch và lau khô vùng da cần điều trị trước khi bôi.
• Thoa một lớp kem mỏng lên vùng da tăng sắc tố.
• Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt, môi và niêm mạc.
• Rửa tay sau khi bôi thuốc, trừ khi vùng điều trị nằm ở bàn tay.
• Trong thời gian điều trị, cần hạn chế tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời và sử dụng kem chống nắng cũng như các biện pháp che chắn thích hợp.
• Chỉ thoa một lớp kem mỏng lên vùng da bị tăng sắc tố.
• Trong thời gian điều trị, hạn chế tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời; bảo vệ vùng da điều trị bằng kem chống nắng hoặc quần áo che chắn.
• Sau mỗi lần sử dụng, lau sạch miệng tuýp và đậy nắp kín để bảo quản thuốc.

Sử dụng ở các đối tượng đặc biệt

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của EXPIGMENT ở trẻ dưới 12 tuổi chưa được xác lập.

Người cao tuổi

Chưa có nghiên cứu riêng về việc sử dụng EXPIGMENT ở người cao tuổi.

Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận

Độ an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận chưa được xác định. Có thể cần điều chỉnh điều trị theo đánh giá của bác sĩ.

Nếu bạn cảm thấy tác dụng của thuốc quá mạnh hoặc quá yếu, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Nếu sử dụng quá liều

Việc bôi quá nhiều thuốc lên da có thể làm tăng hấp thu qua da. Tuy nhiên, mỗi lần bôi chỉ điều trị trên một vùng da nhỏ nên nguy cơ gây tác dụng toàn thân rất thấp.

Ở một số người, việc sử dụng EXPIGMENT có thể gây đỏ da hoặc cảm giác nóng rát thoáng qua, thường không phải là dấu hiệu của quá liều.

Nếu vô tình nuốt phải thuốc hoặc nghi ngờ quá liều:

• đến ngay cơ sở y tế hoặc trung tâm chống độc;
• sau khi nuốt có thể xuất hiện run (tremor) hoặc co giật.

Nếu sử dụng nhiều hơn liều khuyến cáo, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Nếu quên một liều

Không bôi gấp đôi lượng thuốc để bù cho liều đã quên.

Nếu ngừng điều trị

Không ghi nhận tác dụng bất lợi đặc biệt khi ngừng thuốc.

4. Tác dụng không mong muốn

Giống như tất cả các thuốc khác, EXPIGMENT có thể gây tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng gặp.

Quy ước tần suất

• Rất thường gặp: ≥1/10
• Thường gặp: ≥1/100 đến <1/10
• Ít gặp: ≥1/1.000 đến <1/100
• Hiếm gặp: ≥1/10.000 đến <1/1.000
• Rất hiếm gặp: <1/10.000
• Chưa rõ: Không thể ước tính từ dữ liệu hiện có.

Ngừng thuốc ngay và đến cơ sở y tế nếu có

Hiếm gặp

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng như:

• phát ban;
• đặc biệt ngứa hoặc sưng ở mặt, lưỡi hoặc họng;
• chóng mặt nghiêm trọng;
• khó thở.

Đây là các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Nếu xuất hiện các dấu hiệu này, có thể bạn đã bị dị ứng với EXPIGMENT và cần được cấp cứu hoặc nhập viện.

Các tác dụng không mong muốn khác

Hiếm gặp

• Cảm giác nóng rát nhẹ.
• Châm chích.
• Đỏ da.
• Khô da.

Rất hiếm gặp

• Xuất hiện mụn nước.
• Nứt da.
• Da chuyển màu xanh đen (ngoại sinh ochronosis).
• Da sẫm màu.

Đây thường là những tác dụng không mong muốn mức độ nhẹ.

Nếu gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, kể cả những tác dụng không được nêu trong tờ hướng dẫn này, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.

5. Bảo quản

• Để thuốc ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
• Bảo quản trong bao bì gốc.
• Bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 25°C.
• Sử dụng trước hạn dùng ghi trên bao bì.
• Không sử dụng thuốc đã hết hạn.
• Không vứt thuốc vào rác thải sinh hoạt hoặc nước thải; hãy xử lý theo hướng dẫn của cơ quan quản lý môi trường địa phương.
• Không sử dụng EXPIGMENT sau ngày hết hạn in trên bao bì.

Thông tin nhà sản xuất

Chủ sở hữu giấy phép lưu hành:

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Thổ Nhĩ Kỳ.

Nơi sản xuất:

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Thổ Nhĩ Kỳ.