BENZAC® AC Gel 2,5% & 5%

Gel Benzoyl Peroxide IP

THÔNG TIN SẢN PHẨM

Mô tả

BENZAC® AC 2,5% & 5% Gel (gel benzoyl peroxide) là chế phẩm dùng ngoài da, có nền gel nước chứa glycerol và đồng polymer acrylates.

Benzoyl peroxide được sử dụng trong điều trị mụn trứng cá. Hoạt chất này có đặc tính kháng khuẩn và được xếp vào nhóm thuốc tiêu sừng (keratolytic).

• BENZAC® AC Gel 2,5% chứa Benzoyl Peroxide 2,5% w/w.
• BENZAC® AC Gel 5% chứa Benzoyl Peroxide 5% w/w.

Thành phần

Benzoyl Peroxide Gel IP 2,5%

Mỗi gam gel chứa:

• Benzoyl Peroxide ngậm nước IP
• Tương đương Benzoyl Peroxide khan ………….. 2,5% w/w

Tá dược vừa đủ:

• Nền gel nước
• Glycerol
• Đồng polymer acrylates

Benzoyl Peroxide Gel IP 5%

Mỗi gam gel chứa:

• Benzoyl Peroxide ngậm nước IP
• Tương đương Benzoyl Peroxide khan ………….. 5% w/w

Tá dược vừa đủ:

• Nền gel nước
• Glycerol
• Đồng polymer acrylates

Đặc tính dược lý

Cơ chế tác dụng của benzoyl peroxide hiện vẫn chưa được hiểu đầy đủ.

Tuy nhiên, hoạt tính kháng khuẩn đối với Propionibacterium acnes (nay là Cutibacterium acnes) được xem là cơ chế tác dụng quan trọng nhất.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, điều trị bằng benzoyl peroxide cho thấy:

• Giảm lipid trên bề mặt da;
• Giảm acid béo tự do;
• Gây bong sừng nhẹ (khô da và bong vảy);
• Đồng thời làm giảm nhân mụn và các tổn thương do mụn.

Khả năng hấp thu qua da của benzoyl peroxide ở chuột, thỏ, khỉ và người đều thấp.

Sau khi thấm qua da, benzoyl peroxide được chuyển thành acid benzoic. Sau khi hấp thu vào tuần hoàn, acid benzoic được đào thải nhanh qua thận.

Không có bằng chứng cho thấy:

• thuốc tích lũy trong mô;
• hoặc việc bôi ngoài da ở liều điều trị gây tác dụng bất lợi toàn thân trên người.

Chỉ định

BENZAC® AC Gel 2,5% và 5% được chỉ định để điều trị tại chỗ mụn trứng cá (acne vulgaris).

Liều dùng và cách dùng

Trước mỗi lần sử dụng:

• Rửa sạch vùng da cần điều trị.
• Lau khô da cẩn thận.

Nên bắt đầu điều trị bằng:

• Benzoyl Peroxide 2,5% hoặc 5%, tùy chỉ định.

Cách dùng:

• Bôi một lớp gel mỏng phủ kín vùng da bị mụn.
• Sử dụng 1–2 lần mỗi ngày.

Đối với người có làn da nhạy cảm:

• nên bôi 1 lần mỗi ngày vào buổi tối trước khi đi ngủ.

Chống chỉ định

Chống chỉ định ở bệnh nhân:

• có tiền sử quá mẫn với benzoyl peroxide hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

Lưu ý chung

Chỉ dùng ngoài da.

Trong lần bôi đầu tiên có thể xuất hiện:

• cảm giác nóng rát nhẹ;
• đỏ da;
• bong tróc da sau vài ngày.

Trong vài tuần đầu điều trị, đa số bệnh nhân có thể bong da nhiều hơn bình thường.

Đây không phải là phản ứng có hại và thường giảm trong vòng 1–2 ngày nếu tạm ngừng điều trị.

Nếu kích ứng nghiêm trọng:

• giảm số lần bôi;
• tạm ngừng thuốc;
• hoặc ngừng hẳn nếu cần.

Benzoyl peroxide có thể gây:

• sưng;
• phồng rộp da.

Nếu xuất hiện các dấu hiệu này, cần ngừng thuốc.

Thông tin dành cho người bệnh

Tránh để thuốc tiếp xúc với:

• mắt;
• miệng;
• khóe mũi;
• niêm mạc.

Nếu vô tình tiếp xúc:

• rửa kỹ bằng nước.

Do nguy cơ gây kích ứng:

• không bôi lên vùng da bị tổn thương.

Thuốc có thể làm:

• bạc màu tóc;
• bạc màu quần áo;
• bạc màu vải.

Nếu kích ứng kéo dài:

• ngừng thuốc;
• tham khảo ý kiến bác sĩ.

Thuốc có thể chứa một lượng nhỏ acid benzoic do benzoyl peroxide bị phân hủy.

Trong thời gian điều trị:

• tránh tiếp xúc nhiều với ánh nắng mặt trời;
• tránh tia cực tím (UV).

Phụ nữ có thai, khả năng sinh sản và cho con bú

Các dữ liệu hiện có không ghi nhận benzoyl peroxide bôi ngoài da gây ảnh hưởng đến:

• khả năng sinh sản;
• gây quái thai;
• độc tính trên phôi thai;
• độc tính chu sinh hoặc sau sinh trong các nghiên cứu trên động vật.

Benzoyl peroxide đã được sử dụng rộng rãi trong điều trị mụn trứng cá với nồng độ đến 10% w/w trong nhiều thập kỷ và chưa ghi nhận các tác dụng bất lợi nói trên ở người.

Tuy nhiên:

• chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết.

Hiện chưa rõ benzoyl peroxide có bài tiết vào sữa mẹ hay không.

Do nhiều thuốc có thể bài tiết qua sữa mẹ, cần thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

Cần thận trọng khi sử dụng benzoyl peroxide cho phụ nữ đang cho con bú.

Không bôi thuốc lên vùng ngực để tránh trẻ vô tình tiếp xúc với thuốc trong khi bú mẹ.

Sử dụng ở trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của Benzac® AC ở trẻ em chưa được xác lập.

Tương tác với thuốc và các dạng tương tác khác

Hiện chưa ghi nhận tương tác giữa benzoyl peroxide với các thuốc dùng ngoài da khác có thể sử dụng đồng thời.

Tuy nhiên, không nên dùng đồng thời Benzac® AC với các chế phẩm có tác dụng:

• bong sừng (desquamative agents);
• gây kích ứng;
• làm khô da.

Việc phối hợp có thể làm tăng kích ứng da.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Dựa trên đặc tính dược lực học và kinh nghiệm sử dụng lâm sàng rộng rãi, benzoyl peroxide không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng bất lợi ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng đều là các rối loạn tại da và có thể hồi phục khi giảm tần suất sử dụng hoặc ngừng điều trị.

Tần suất gặp

• Rất thường gặp (Very common): ≥1/10
• Thường gặp (Common): ≥1/100 đến <1/10
• Ít gặp (Uncommon): ≥1/1.000 đến <1/100
• Hiếm (Rare): ≥1/10.000 đến <1/1.000
• Rất hiếm (Very rare): <1/10.000
• Chưa rõ (Unknown): không thể ước tính từ dữ liệu hiện có.

Rối loạn da và mô dưới da

Rất thường gặp (≥1/10)

• Khô da
• Ban đỏ
• Bong tróc da
• Cảm giác nóng rát da

Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)

• Ngứa
• Đau da (bao gồm đau rát hoặc châm chích)
• Kích ứng da (viêm da tiếp xúc kích ứng)

Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100)

• Viêm da tiếp xúc dị ứng

Sau khi lưu hành

Đã ghi nhận các trường hợp:

• sưng mặt;
• phản ứng dị ứng;
• quá mẫn tại vị trí bôi;
• phản vệ.

Tần suất xảy ra chưa xác định.

Quá liều

Benzoyl peroxide gel chỉ dùng ngoài da.

Việc bôi quá nhiều thuốc không giúp tăng hiệu quả điều trị hoặc rút ngắn thời gian điều trị, nhưng có thể gây:

• kích ứng nặng;
• bong tróc nhiều;
• ban đỏ;
• phù nề.

Nếu xảy ra tình trạng này:

• ngừng điều trị;
• điều trị triệu chứng thích hợp (có thể chườm mát nếu cần).

Sau khi các triệu chứng cải thiện, có thể cân nhắc dùng lại với tần suất thấp hơn nếu phản ứng được xác định là do dùng quá mức, không phải do dị ứng.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25°C.
• Không đông lạnh.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

Benzac® AC Gel 2,5% và 5% được đóng gói dưới dạng:

• Tuýp 20 g
• Tuýp 30 g

Hãng sở hữu

Galderma India Private Limited

Nhà sản xuất

Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Plot No. C, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa 403404, Ấn Độ.