PEROCLIN GEL

Clindamycin 1% + Benzoyl Peroxide 5%

Thành phần

Mỗi gam gel chứa:

• Clindamycin phosphat tương đương Clindamycin ………. 1%
• Benzoyl Peroxide khan ……………………………………………… 5%
• Tá dược vừa đủ: Carbomer, silicone fluid, disodium Lauryl Sulfosuccinate.

Gel màu trắng đến vàng nhạt.

Chỉ định Peroclin gel

Peroclin Gel là thuốc bôi ngoài da chứa phối hợp: Clindamycin, benzoyl Peroxide được sử dụng để điều trị mụn trứng cá thông thường (Acne vulgaris) cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Thuốc không cho thấy lợi ích vượt trội so với Benzoyl Peroxide đơn độc trong điều trị mụn không viêm.

Dược lực học

Clindamycin

Clindamycin là kháng sinh nhóm lincosamid.

Thuốc có tác dụng:

• Ức chế sự phát triển của nhiều vi khuẩn Gram dương.
• Có hiệu quả trên nhiều vi khuẩn kỵ khí.
• Gắn vào tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn.
• Ức chế tổng hợp protein.

Trong điều trị mụn:

• Có tác dụng trên Cutibacterium acnes (hay Propionibacterium acnes).
• Làm giảm lượng acid béo tự do trên bề mặt da từ khoảng 14% xuống còn khoảng 2%.

Benzoyl Peroxide

Benzoyl Peroxide có nhiều cơ chế tác dụng gồm:

• Diệt vi khuẩn gây mụn.
• Tiêu nhân mụn (comedolytic).
• Bong lớp sừng.
• Giảm viêm.

Khi tiếp xúc với da, Benzoyl Peroxide phân hủy thành:

• Acid benzoic
• Oxy

Đây đều là các chất có độc tính rất thấp.

Việc phối hợp Benzoyl Peroxide với Clindamycin còn giúp:

• Giảm nguy cơ xuất hiện vi khuẩn kháng Clindamycin.
• Điều trị đồng thời mụn viêm và mụn không viêm.

Liều dùng và cách dùng

Thuốc chỉ dùng ngoài da.

Cách dùng

• Rửa mặt bằng sữa rửa mặt dịu nhẹ.
• Lau khô hoàn toàn.
• Thoa một lớp gel mỏng lên toàn bộ vùng da bị mụn.
• Dùng 1 lần mỗi ngày.

Nếu gel khó tán đều nghĩa là đã sử dụng quá nhiều thuốc.

Sau khi bôi:

• Rửa sạch tay.

Nếu cần có thể sử dụng kem dưỡng ẩm.

Thông thường cần 2–5 tuần mới thấy hiệu quả điều trị rõ rệt.

Việc điều trị trên 12 tuần chưa được nghiên cứu đầy đủ, bác sĩ sẽ cân nhắc lợi ích nếu tiếp tục điều trị lâu hơn.

Trẻ em

Chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả ở trẻ dưới 12 tuổi.

Không khuyến cáo sử dụng cho đối tượng này.

Người cao tuổi

Không có khuyến cáo đặc biệt khi sử dụng.

Chống chỉ định

Không dùng Peroclin Gel cho:

• Người dị ứng với Clindamycin.
• Dị ứng Lincomycin.
• Dị ứng Benzoyl Peroxide.
• Dị ứng với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Hoặc người có tiền sử:

• Viêm ruột từng vùng (Crohn).
• Viêm loét đại tràng.
• Viêm đại tràng liên quan kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc).

Thận trọng khi sử dụng

Không để thuốc tiếp xúc với:

• Mắt
• Miệng
• Môi
• Niêm mạc
• Vùng da trầy xước hoặc kích ứng

Nếu vô tình tiếp xúc hãy rửa kỹ bằng nhiều nước.

Trong vài tuần đầu điều trị:

Có thể xuất hiện:

• Bong tróc da
• Đỏ da
• Khô da

Khi xuất hiện những triệu chứng trên thì khuyến cáo:

• Dùng kem dưỡng ẩm.
• Giảm xuống dùng cách ngày 3 lần/tuần (1 ngày dùng 1 ngày nghỉ) nếu kích ứng nhiều.

Nếu gặp vấn đề nghiêm trọng hơn dưới đây:

• đỏ nhiều
• bỏng rát
• ngứa dữ dội
• khô da nghiêm trọng

Hãy ngừng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ.

Không nên bôi quá nhiều vì:

• Không làm tăng hiệu quả.
• Chỉ làm tăng nguy cơ kích ứng.

Ánh nắng

Benzoyl Peroxide làm tăng nhạy cảm với ánh nắng.

Trong thời gian điều trị:

• Hạn chế tiếp xúc ánh nắng.
• Không sử dụng đèn UV.
• Thoa kem chống nắng.
• Mặc quần áo chống nắng.

Nếu đang cháy nắng: Chỉ sử dụng thuốc sau khi da hồi phục.

Lưu ý

Benzoyl Peroxide có thể làm:

• Bạc màu tóc.
• Tẩy màu quần áo.
• Làm mất màu khăn.
• Làm phai màu ga giường.
• Làm bạc màu thảm hoặc đồ nội thất.

Tránh để thuốc dính vào các vật liệu này.

Viêm đại tràng giả mạc

Đã ghi nhận trường hợp viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng Clindamycin.

Nếu trong quá trình điều trị xuất hiện:

• Tiêu chảy kéo dài
• Đau bụng
• Tiêu chảy nặng

Hãy ngừng thuốc ngay và đến cơ sở y tế.

Kháng thuốc

Benzoyl Peroxide giúp giảm nguy cơ hình thành vi khuẩn kháng Clindamycin.

Tuy nhiên nguy cơ kháng thuốc vẫn cao hơn ở người:

• Đã dùng Clindamycin toàn thân gần đây.
• Đã dùng Erythromycin gần đây.

Tương tác thuốc

Không nên dùng đồng thời với:

Erythromycin bôi ngoài da

Có thể làm giảm tác dụng của Clindamycin.

Thuốc giãn cơ

Clindamycin có thể làm tăng tác dụng của các thuốc phong bế thần kinh cơ.

Tretinoin

Isotretinoin

Tazarotene

Không nên bôi cùng thời điểm vì:

• Benzoyl Peroxide có thể làm giảm hiệu quả các thuốc này.
• Tăng kích ứng.

Nếu cần phối hợp hãy dùng:

• Benzoyl Peroxide buổi sáng.
• Retinoid buổi tối.

Sulfonamide bôi ngoài da

Có thể gây:

• Da chuyển màu vàng hoặc cam tạm thời.
• Lông mặt đổi màu tạm thời.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Chưa có dữ liệu cho thấy Clindamycin hoặc Benzoyl Peroxide bôi ngoài da ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.

Phụ nữ có thai

Hiện chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật:

• Không ghi nhận độc tính sinh sản rõ rệt.

Do hấp thu toàn thân rất thấp nên nguy cơ với thai nhi được đánh giá thấp.

Tuy nhiên, Chỉ nên sử dụng khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Chưa có nghiên cứu đánh giá việc sử dụng phối hợp Clindamycin + Benzoyl Peroxide ở phụ nữ đang cho con bú.

Sau khi bôi ngoài da, lượng Clindamycin và Benzoyl Peroxide hấp thu qua da rất thấp. Tuy nhiên, hiện chưa rõ liệu Clindamycin hoặc Benzoyl Peroxide có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng ngoài da hay không.

Clindamycin được biết là có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường uống hoặc đường tiêm.

Do đó, Peroclin Gel chỉ nên sử dụng trong thời kỳ cho con bú khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ bú mẹ.

Để tránh trẻ vô tình nuốt phải thuốc, không bôi Peroclin Gel lên vùng ngực trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng của Clindamycin/Benzoyl Peroxide đối với khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Do đặc điểm hấp thu toàn thân rất thấp, thuốc không được dự đoán gây ảnh hưởng đến khả năng tập trung, phán đoán hoặc phối hợp vận động.

Quá liều

Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, cần liên hệ ngay với cơ sở y tế hoặc trung tâm chống độc.

Triệu chứng quá liều

Benzoyl Peroxide bôi ngoài da hầu như không hấp thu đủ để gây tác dụng toàn thân.

Tuy nhiên, bôi quá nhiều Clindamycin có thể làm tăng hấp thu toàn thân.

Việc bôi Peroclin Gel quá mức có thể gây:

• Kích ứng da nặng
• Đau bụng
• Buồn nôn
• Nôn
• Tiêu chảy

Nếu vô tình nuốt phải thuốc, có thể xuất hiện các triệu chứng tương tự khi dùng Clindamycin đường uống.

Xử trí quá liều

Ngừng sử dụng thuốc cho đến khi tình trạng kích ứng da hồi phục.

Điều trị triệu chứng nếu cần, ví dụ:

• Chườm lạnh
• Điều trị kích ứng da

Trong trường hợp nuốt phải thuốc hoặc quá liều nghiêm trọng, xử trí theo hướng dẫn của cơ sở y tế.

Kháng thuốc và kháng chéo

Việc điều trị mụn bằng Clindamycin hoặc Erythromycin đơn độc có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt:

• Cutibacterium acnes
• Staphylococcus aureus
• Streptococcus pyogenes

Clindamycin có thể gây kháng chéo với Lincomycin và có thể xuất hiện hiện tượng kháng cảm ứng với Erythromycin.

Benzoyl Peroxide có tác dụng diệt khuẩn mạnh và không ghi nhận gây kháng thuốc trên Cutibacterium acnes.

Việc phối hợp Benzoyl Peroxide giúp giảm sự xuất hiện của chủng vi khuẩn kháng Clindamycin.

Hiệu quả lâm sàng

Hiệu quả và độ an toàn của Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5% đã được đánh giá trên 1.319 bệnh nhân mụn trứng cá trong 5 thử nghiệm lâm sàng mù đôi có đối chứng.

Bệnh nhân được điều trị:

• Bôi một lần mỗi ngày
• Trong 11 tuần

Kết quả

• Giảm tổn thương viêm tốt hơn Clindamycin đơn độc.
• Giảm tổn thương viêm tốt hơn Benzoyl Peroxide đơn độc ở đa số nghiên cứu.
• Cải thiện tổng số tổn thương mụn tốt hơn giả dược.

Các tổn thương viêm bắt đầu cải thiện rõ từ tuần thứ 2.

Đối với mụn không viêm, hiệu quả thường xuất hiện sau khoảng 2–5 tuần điều trị.

Dữ liệu tiền lâm sàng

Clindamycin/Benzoyl Peroxide

Các nghiên cứu trên chuột kéo dài 2 năm:

• Không ghi nhận tăng nguy cơ gây ung thư.
• Không ghi nhận độc tính toàn thân đáng kể.
• Chỉ ghi nhận kích ứng nhẹ tại chỗ.

Thuốc cũng chỉ gây kích ứng mắt ở mức rất nhẹ.

Benzoyl Peroxide

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy:

• Dung nạp tốt.
• Không có bằng chứng gây ung thư.
• Không có bằng chứng gây ung thư do ánh sáng.
• Chưa ghi nhận độc tính sinh sản.

Clindamycin

Các nghiên cứu in vitro và in vivo:

• Không ghi nhận khả năng gây đột biến gen.

Các nghiên cứu tiền lâm sàng khác:

• Không phát hiện nguy cơ đặc biệt về độc tính khi sử dụng đơn liều hoặc đa liều.
• Không ghi nhận độc tính trên khả năng sinh sản.

Hạn dùng

24 tháng xem trên bao bì sản phẩm.

Bảo quản

• Bảo quản lạnh ở 2°C đến 8°C.
• Không để đông lạnh.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

Tuýp 15 g.

Nhà sản xuất

Ajanta Pharma Limited

Ajanta House, Charkop, Kandivli (West), Mumbai 400067, Ấn Độ.