Klenadap 5%, klenadap 7.5% và Klenadap Plus

Klenadap chứa hoạt chất dapsone, thuộc nhóm sulfone, được bào chế dưới dạng gel nước dùng điều trị các bệnh da liễu.

Dapsone là một phương pháp điều trị tại chỗ được bào chế đặc biệt để kiểm soát mụn trứng cá từ nhẹ đến trung bình. Sản phẩm có chứa Dapsone, một chất kháng khuẩn và chống viêm, có tác dụng làm giảm vi khuẩn gây mụn trứng cá đồng thời làm dịu mẩn đỏ và sưng tấy.

Gel có màu trong mờ, hơi nhám do chứa các hạt hoạt chất phân tán.

Mỗi gam gel

Klenadap 5% chứa 50 mg dapsone USP

Klenadap 7.5% chứa 75mg dapsone USP

Kleadap Plus chứa 75mg dapsone USP và 10mg Adapalene

Chỉ định Klendadap

Klenadap gel được chỉ định để: Điều trị tại chỗ mụn trứng cá thông thường (Acne vulgaris).

Lưu ý trước khi điều trị

Trước khi bắt đầu điều trị nên:

• Kiểm tra men G6PD (Glucose-6-phosphate dehydrogenase).

Đối với người:

• Thiếu men G6PD
• Có tiền sử thiếu máu
• Có nguy cơ tan máu

cần được theo dõi chặt chẽ về:

• Hemoglobin
• Hồng cầu lưới

Trong các trường hợp này, bác sĩ có thể cân nhắc lựa chọn phương pháp điều trị khác.

Các đối tượng đặc biệt

Phụ nữ mang thai

Phân loại thai kỳ: Nhóm C

• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Dapsone có thể gây độc cho phôi khi sử dụng với liều rất cao.
• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai.
• Chỉ nên sử dụng Klenadap 5% khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả đã được đánh giá ở:

• 1.169 trẻ từ 12–17 tuổi mắc mụn trứng cá.

Kết quả cho thấy:

• Hiệu quả tương tự người lớn.
• Hồ sơ an toàn tương tự nhóm dùng giả dược.

Chưa có dữ liệu ở trẻ dưới 12 tuổi, vì vậy không khuyến cáo sử dụng cho nhóm tuổi này.

Người cao tuổi

Các nghiên cứu lâm sàng không có đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, nên chưa xác định được người cao tuổi có đáp ứng khác với người trẻ hay không.

Tác dụng không mong muốn

Trong các nghiên cứu điều trị mụn trứng cá:

• Không ghi nhận thiếu máu có ý nghĩa lâm sàng.
• Ở bệnh nhân thiếu men G6PD có thể gặp:
  • Giảm Hemoglobin.
  • Tăng hồng cầu lưới.

Trong các thử nghiệm lâm sàng đã ghi nhận một số biến cố nghiêm trọng nhưng không xác định chắc chắn liên quan đến thuốc, bao gồm:

• Hệ thần kinh/Tâm thần
  • Có ý định hoặc hành vi tự sát.
  • Co giật co cứng – co giật.
• Tiêu hóa
  • Đau bụng.
  • Nôn nhiều.
  • Viêm tụy.
• Khác
  • Tăng đường huyết nặng.

Các nghiên cứu kích ứng da cho thấy:

• Không gây độc ánh sáng (phototoxicity).
• Không gây dị ứng ánh sáng (photoallergy).

Tác dụng phụ tại chỗ thường gặp

Qua nghiên cứu 12 tuần trên 1.819 bệnh nhân, các phản ứng thường gặp nhất là:

• Da nhờn.
• Bong tróc da.
• Khô da.
• Đỏ da.

Có 1 bệnh nhân bị sưng mặt phải ngừng điều trị.

Nghiên cứu an toàn kéo dài 12 tháng trên 486 bệnh nhân cho thấy hồ sơ an toàn tương tự các nghiên cứu trước đó.

Quá liều

Klenadap không dùng đường uống.

Nếu vô tình nuốt phải thuốc, cần đến cơ sở y tế để được xử trí.

Liều dùng và cách sử dụng

• Rửa sạch vùng da điều trị bằng sữa rửa mặt dịu nhẹ.
• Thấm khô da.
• Lấy một lượng gel khoảng bằng hạt đậu.
• Thoa một lớp mỏng lên toàn bộ vùng da bị mụn.
• Sử dụng 2 lần mỗi ngày.
• Xoa nhẹ cho đến khi thuốc phủ đều.
• Do gel có chứa các hạt hoạt chất nên có thể nhìn thấy các hạt nhỏ trong gel.
• Rửa tay sau khi bôi.

Nếu sau 12 tuần điều trị mà không cải thiện, cần đánh giá lại việc tiếp tục sử dụng thuốc.

Bảo quản

• Bảo quản dưới 30°C.
• Tránh ánh sáng.
• Không để đông lạnh
• Để xa tầm tay trẻ em.

XUẤT XỨ

Ấn Độ

 

Cân nặng	Không áp dụng
Kích thước	Không áp dụng
Klenadap	Klenadap 5%, Klenadap 7.5%, Klenadap Plus